Determinação de captopril por HPLC acoplado a espectômetro de massa: aplicação em estudo de bioequivalência - doi: 10.5020/18061230.2012.p13

Autores

  • Aline Kércia Alves Soares UFC
  • Manoel Odorico de Moraes ICB-USP
  • Fernando Antônio Frota Bezerra
  • Gilberto de Nucci
  • Maria Elisabete Amaral de Moraes

DOI:

https://doi.org/10.5020/2204

Palavras-chave:

Therapeutic Equivalency, Captopril, Chromatography, High Pressure Liquid, Pharmacokinetics.

Resumo

Objetivo: Avaliar a bioequivalência de três diferentes formulações de captopril 25mg (Capoten® como formulação de referência e Captopril produzido pela FURP e Farmanguinhos como formulações testes) em 24 voluntários saudáveis de ambos os sexos. Métodos: Os voluntários selecionados eram livres de doenças, como confirmado pelo exame físico, psiquiátrico, ECG e exames laboratoriais. O estudo foi do tipo aberto, cruzado, em três períodos com 5 dias de intervalo entre eles. As amostras plasmáticas foram obtidas num intervalo de 24 horas e as concentrações de Captopril foram determinadas por cromatografia líquida de fase reversa acoplada à espectrometria de massa (LC-MS-MS). Resultados: A média geométrica para Capoten®/Captopril-FURP 25mg foi 96.9% para AUC0-24, 95.58 % para AUC0-∞, e 98.17% for Cmax. O intervalo de confiança (IC) de 90% foi de 84.8-100.65%, 88.5-109.42% e 82.52-116.8%, respectivamente. A média geométrica para Capoten®/Captopril-Farmanguinhos 25mg foi 99.63 % para AUClast, 98.52% para AUC0-∞, e 95.52 para Cmax. O IC de 90% foi de 87.23-113.8%, 86.06-112.79% e 80.29-113.64%, respectivamente. Portanto, os IC de 90% para Cmax, AUClast, AUC0-∞ estavam dentro da variação de 80-125% proposta pelo Food and Drug Administration. Conclusão: Os comprimidos de 25mg Captopril-FURP e Captopril-Farmanguinhos foram bioequivalentes ao Capoten® 25mg em sua taxa e extensão de absorção.

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Publicado

2012-11-17

Como Citar

Soares, A. K. A., de Moraes, M. O., Frota Bezerra, F. A., Nucci, G. de, & Amaral de Moraes, M. E. (2012). Determinação de captopril por HPLC acoplado a espectômetro de massa: aplicação em estudo de bioequivalência - doi: 10.5020/18061230.2012.p13. Revista Brasileira Em Promoção Da Saúde, 25(1), 13–19. https://doi.org/10.5020/2204

Edição

Seção

Artigos Originais