Estudo de toxicologia clínica de um produto crioterápico em voluntários saudáveis do sexo masculino - doi:10.5020/18061230.2005.p57

Aline Kércia Alves Soares, Ianna Lacerda Sampaio, Luciana Said Fontenele, Fernando Antônio Frota Bezerra, Manoel Odorico de Moraes, Maria Elisabete Amaral de Moraes

Resumo


Gelomed® é uma emulsão congelada composta de salicilato de metila, cânfora e mentol com indicação para a terapia de processos inflamatórios, especialmente os determinados por traumatismos. A associação desses princípios ativos promove uma ação antiinflamatória tópica explicada por uma vasoconstrição inicial, seguida de resposta vasodilatadora reflexa. O desenho do estudo foi de um ensaio clínico não randomizado de modalidade de controle “bias” aberto. O projeto foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Ceará. Foram selecionados 25 voluntários saudáveis do sexo masculino, que receberam topicamente a aplicação de 50g de Gelomed® por 20min, duas vezes ao dia, durante 14 dias ininterruptos. Os voluntários foram incluídos no estudo somente quando considerados saudáveis após avaliação clínica, exame físico e exames laboratoriais que antecederam o estudo. As avaliações foram repetidas na 1ª e 2ª semanas e 7 dias após o fim da administração do medicamento. A formulação Gelomed® foi bem tolerada pelos voluntários, entretanto, eventos adversos foram relatados por 24% dos voluntários, somente dois desses eventos foram relacionados a formulação (prurido e dor no local da aplicação),
todos de intensidade leve que cederam sem medicação adicional. Os exames clínicos, eletrocardiográficos e laboratoriais efetuados antes, durante e após o ensaio não evidenciaram sinais de toxicidade nos diversos órgãos e sistemas avaliados. O ensaio clínico de fase I confirmou segurança da formulação na amostra avaliada, permitindo que o produto possa ser empregado em populações maiores para determinação de sua eficácia terapêutica.

Palavras-chave


Crioterapia; Ensaios clínicos; Toxicologia.

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DOI: https://doi.org/10.5020/906

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Rev Bras Promoç Saúde, Fortaleza - Ceará - Brasil - e-ISSN: 1806-1230

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